国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心2016年7月22日发布药物临床试验数据核查情况公告，对2015年7月22日一年来针对《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）所涉及品种的临床试验现场核查工作进行总结。
   
　　从品种及临床试验机构情况来看，2015年117号公告的1622个品种中，填报自查系统需要现场核查品种1094个，其中国产品种948个、进口注册品种146个。承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，其中7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上；承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家，其中13家临床试验机构承担了60项以上，四川大学华西医院以110项居于首位；承担临床试验的CRO公司126家，其中6家CRO公司承接临床试验数量20项以上，广州博济新药临床研究中心有限公司以65项居于首位。
   
　　从品种撤回情况来看，依照国家食品药品监管总局发布的《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号）显示，公示的1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，多个申请人共同申报但撤回意见不一致的申请8个。值得注意的是，截止2016年6月30日，117号公告中尚未核查的品种有174个，其中进口品种多达101个。
   
　　从药物临床试验数据核查情况来看，2015年10月起，核查中心开始对117号公告品种进行药物核查试验数据核查。截止2016年6月30日，已组织6批临床试验数据核查工作，共派出检查组46个，组织调查员366人次，核查品种68个（BE试验35个，Ⅱ、Ⅲ期临床试验33个；其中64个已完成核查报告转至CDE），核查药物临床试验机构119家，生物样本分析单位23家，分布于全国25个省和直辖市。截至目前，已有30个注册品种不予批准，其中26个为生物等效性试验，4个为Ⅱ、Ⅲ期临床试验，且有11家研究机构被立案调查。
   
　　现场核查发现的主要问题包括两方面，在生物等效性试验和PK中发现存在试验用药品不真实、原始记录缺失、试验记录存疑、分析测试数据存疑、修改调换试验数据、瞒报修改实验数据、试验数据不可靠、修改数据和选择性使用数据等九大典型问题；Ⅱ、Ⅲ期临床试验中发现存在修改数据、漏报或未按照相关流程上报严重不良事件（SAE）、检查结果不能溯源、CRF中的数据与原始数据不一致、统计分析报告或总结报告中的数据与CRF不一致、使用试验方案禁用的合并用药、患者日记卡（应由受试者填写）均由研究者填写和违法试验方案等八大典型问题。