欧盟公布ABCW135Y群脑膜炎球菌结合疫苗的评估报告
时间:2015-12-26 18:36:11
发布/来源：EMA网站
2015年10月欧洲药品管理局发布了脑膜炎球菌A、C、W135和Y群结合疫苗（商品名：Menveo）的公众评估报告总结。它解释了人用药品委员会（CHMP）如何评估该药品、并提出同意授予其上市许可的意见，以及对Menveo使用条件的推荐。
1.Menveo是什么？
Menveo是一种疫苗。它以粉针剂形式上市，可以用于混合制备注射液。它含有脑膜炎双球菌（脑膜炎奈瑟菌）的成分。
2.Menveo的用途是什么？
Menveo用于保护成人和2岁以上儿童中A、C、W135和Y群脑膜炎双球菌所致的侵袭性疾病。Menveo用于暴露于该细菌的高危患者。当该细菌在体内播散时可引发侵袭性疾病，导致严重的感染如脑膜炎和败血症。
应按照官方建议接种该疫苗。本药品仅凭处方购买。
3.如何使用Menveo？
Menveo首选以肩部肌肉单次注射给药。Menveo不得注入血管、皮内或皮下。
4.Menveo是如何起作用的？
疫苗通过激发免疫系统（机体的天然防御）如何保护自己免受疾病侵害而发挥作用。当某一个体接种疫苗时，免疫系统识别出疫苗中含有的细菌成分为“异物”，并产生针对它们的抗体。当该个体暴露于该细菌时，这些抗体与免疫系统的其他成分就能够杀灭细菌，对该疾病产生保护作用。
Menveo含有少量提取自A、C、W135和Y群脑膜炎双球菌的低聚糖（一种糖类）。将其提纯，然后与来自白喉杆菌的蛋白“结合”,这有助于增强免疫反应。
5.对Menveo进行了哪些研究？
通过两项主要研究评估了Menveo诱导抗体产生的能力（免疫原性），其中一项纳入接近4,000例11岁以上的受试者，另一项纳入接近3,000例2至10岁的受试者。将Menveo与一种相似的脑膜炎双球菌结合疫苗进行了比较。主要疗效测量指标为Menveo在刺激针对4种类型脑膜炎双球菌低聚糖的免疫应答方面是否与对照疫苗同样有效。
6.在研究中显示了Menveo的哪些获益？
这些主要研究的结果显示Menveo在成人和2岁以上儿童中刺激针对所有4种脑膜炎双球菌低聚糖的免疫应答方面与对照疫苗同样有效。两个疫苗组内，针对这些低聚糖产生免疫应答的患者例数相似。
7.Menveo有哪些风险？
在成人和年龄11岁以上的儿童中最常见的副作用（见于大于1/10的患者）为头痛、恶心、不适、肌痛、以及注射部位疼痛、红斑和硬结。在年龄2至10岁的儿童中，最常见的副作用相似，还包括嗜睡和易怒。有关Menveo报告的所有副作用的完整列表请参阅说明书。
Menveo不应用于可能对活性成分或其他任何成分，包括白喉类毒素存在超敏（过敏）反应的患者。不得为既往对含有类似成分的疫苗发生过危及生命反应的个体接种本疫苗。在高热患者中，应推迟疫苗接种。
8.Menveo为何获批？
CHMP注意到A、B、C、W135和Y群脑膜炎双球菌可引发侵袭性疾病，Menveo可提供比现有其他疫苗更广的保护。该委员会注意到，Menveo可提供结合疫苗的获益，包括在年幼儿童中产生更强的免疫应答。因此，该委员会确定在脑膜炎双球菌暴露高危个体中Menveo的获益大于其风险，建议授予上市许可。
9.采取了哪些措施确保安全有效地使用Menveo？
建立了风险管理计划，以确保尽可能安全地使用Menveo。根据该计划，在Menveo的产品特征概要和说明书中纳入了安全性信息，包括医务人员和患者需遵循的适当预防措施。
10.有关Menveo的其他信息
欧洲委员会于2010年3月15日向Menveo授予了在全欧盟有效的上市许可。
有关Menveo的EPAR全文可见该局网站：ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European Public Assessment Reports。
